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技術紹介

医薬品GMP・バリデーション

GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略称で、一般的に品質の良い優れた製品を製造するための要件をまとめたものを指します。特に医薬品の製造を行う者が守るべき要件を定めた「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を指す場合は、医薬品GMP、または単にGMPと呼びます。
GMPにおけるバリデーションとは、製造設備や製造工程・方法が目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できることを科学的に検証することです。医薬品製造を支援するシステムとして、空調処理システムは製造用水供給システムとともにバリデーションの対象となっています。

山之内製薬

アステラス製薬

中外製薬

中外製薬

空調処理システムにおけるバリデーション 実施例

空調処理システムにおけるバリデーション 実施例

清浄度に関するバリデーションの基準値例

清浄度に関するバリデーションの基準値例

非作業時:製造設備設置済で稼働しているが作業員がいない。
作業時:製造設備が既定の作業条件で稼働している。既定の作業人員が作業している。

施工実績

  • Meiji Seika ファルマ
  • 味の素東海工場
  • バイエル薬品滋賀工場
  • P.T.Meiji Indonesia
  • 大塚製薬工場松茂工場
  • 田村製薬越生工場
  • フレゼニウスメディカルケアジャパン豊前工場
  • 生化学工業
  • 中外製薬
  • MSD
  • アステラス製薬
  • 日本イーライリリー
  • 沢井製薬

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